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啟元藥業紅霉素喜獲新的CEP證書

2022-05-05返回列表

 

2022年4月19日,我司收到來自于歐洲藥品質量理事會(EDQM)頒發的新的紅霉素歐洲藥典適用性證書,即CEP證書,其編號為CEP 2020-304。

紅霉素CEP證書.jpg

紅霉素是我公司多年生產的一個老品種,早2011年已取得CEP證書。因中間體的來源發生變化,公司及時申請了新的CEP證書,以適應市場新需要。近年來,EDQM對原料藥的審批更嚴格,尤其是對雜質的控制。自2018年7月在纈沙坦原料藥中檢出亞硝胺雜質以來,EDQM要求對其它已上市的和新申請的原料藥也要進行亞硝胺雜質分析,并且需結合產品生產工藝,分析、研究所有可能產生的雜質,為此,我司各相關部門積極進行了大量研究工作。在經過兩次缺陷回復之后,終于獲得EDQM批準。

紅霉素新CEP證書的獲得,為我司中間體來源變更后的紅霉素在歐洲市場的銷售打開大門。

(付書群)



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